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薬局製剤製造業・製造販売業

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ページ番号:795-806-790

更新日:2019年11月17日

許可申請

  • 薬局製造販売医薬品(以下、「薬局製剤」という)を製造・製造販売しようとするときは、事前に薬局ごとにそれぞれの許可を受けなければなりません。
  • 薬局製剤のうち、製造販売承認を要する品目については承認を受けなければなりません。なお、製造販売承認を要しない品目を製造販売するときは、あらかじめ品目ごとに届出を行う必要があります。
  • 薬局製剤の取扱いを希望する際は、事前に電話または来所にてご相談ください。
  • 申請手数料は、薬局製剤製造販売業許可申請の場合、7,200円、薬局製剤製造業許可申請の場合、13,800円、薬局製剤製造販売承認申請の場合は、58,800円(1品目につき140円×420品目)です。

薬局製造販売医薬品とは、「薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもって製造し、当該薬局において直接消費者に販売し、又は授与する医薬品であって、厚生労働大臣の指定する有効成分以外の有効成分を含有しないもの」です(医薬品医療機器等法施行令第3条第3号)。 

申請書

  • 薬局製剤製造販売業許可申請書

試験検査機関の利用契約書(写し)または証明書を添付してください。

  • 薬局製剤製造業許可申請書
  • 薬局製剤製造販売承認申請書

薬局製剤製造販売承認品目表および製造販売届出書を添付してください。

許可更新

有効期間の切れる1か月前までに、更新の申請をしてください。

申請書

  • 薬局製剤製造販売業許可更新申請書
  • 試験検査委託契約書(試験検査を委託する場合)と許可証を添付してください。
  • 申請手数料は、4,400円です。
  • 薬局製剤製造業許可更新申請書
  • 許可証を添付してください。
  • 申請手数料は、7,600円です。

変更届

つぎの事項を変更した際は、変更届を提出してください。

  • 管理者、管理者の氏名および住所
  • 製造販売業者の氏名また住所(法人の場合は主たる事務所の名称)
  • 製造所の名称
  • 構造設備の主要部分
  • 業務を行う役員の氏名(法人の場合)

申請書

申請書はこちらからダウンロードできます。

  • 薬局製剤の承認事項についての軽微な変更(薬局名称等)
  • 製造販売承認を要しない薬局製剤を製造販売するときに届出した事項の変更

許可証書換え交付申請・再交付申請

  • 薬局の名称や開設者氏名(法人は名称)等が変わった場合に、お持ちの許可証を書換えすることができます。申請手数料は、2,400円です(製造販売業、製造業ともに)。
  • 許可証を破り、汚し、又は失った時には、許可証再交付申請を行うことができます。申請手数料は、3,400円です(製造販売業、製造業ともに)。

申請書

申請書はこちらからダウンロードできます。

廃止届

薬局製剤製造業・製造販売業の業務を廃止される場合は、廃止後30日以内に廃止届を提出してください。

申請書

  • 廃止届書

申請書はこちらからダウンロードできます。

許可書を添付してください。

  • 承認整理届書

今までに交付された承認書全てを添付してください。

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お問い合わせ

健康部 生活衛生課 医務薬事係  組織詳細へ
電話:03-5984-1352(直通)  ファクス:03-5984-1211
この担当課にメールを送る

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