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医療機器販売業・貸与業関係

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ページ番号:641-635-430

更新日:2019年11月17日

高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可

  • 高度管理医療機器や特定保守管理医療機器の販売・貸与を行う場合には、事前に許可を受ける必要があります。施設検査を行ってから許可となりますので、開業まで余裕をもって申請してください。
  • 高度管理医療機器等に該当するものは多種類あります。身近なものとしては、コンタクトレンズやAEDなどがあります。取り扱う医療機器が高度管理医療機器等に該当するかどうか不明な場合は、仕入先などに確認をしてください。
  • 販売には資格を持った管理者を置かなければなりません。資格要件にはさまざまなものがありますので、不明な場合はご相談ください。
  • 高度管理医療機器販売業・貸与業は、許可期間が6年間で、更新が必要です。
  • 申請手数料は、34,100円です。
医療機器販売・貸与業の基準
項目 基準
施設基準 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。

常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。

取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。
取り扱おうとする医療機器が大型である等によつて取り扱おうとする医療機器を保管する場所をその営業所内に確保できない場合は、保管場所を別に定め、その旨を申請書に記載すること。
管理者資格等 管理者になる方には、医師、歯科医師、薬剤師の免許証所持・講習会修了者等の資格が必要です。くわしくは、許可申請の説明をごらんください。

なお、管理者は施設を実地に管理することとされ、複数の管理医療機器販売業・貸与業の管理者を兼務することは、原則として認められません。

申請書

添付書類

  • 図面と周辺の地図
  • 雇用関係を証する書類
  • 診断書(開設者が個人の場合は、診断書を添付ください。)
  • 疎明書(開設者が法人の場合は、役員分掌表の例を参考に、薬事に関する役員を定めてください。これらの役員に対して、診断書または疎明書を添付してください。)

高度管理医療機器販売業・貸与業の更新

  • 許可の有効期限は許可を受けた日から6年間です。更新する場合は、許可の有効期限が切れる一か月前までに申請してください。
  • 申請手数料は、12,400円です。
  • 申請後に、施設検査を行います。

申請書

高度管理医療機器販売業・貸与業の変更届

つぎのような場合には、変更届を提出する必要があります。なお、開設者が変更になる場合は許可の取り直しとなります。

  • 施設の名称
  • 販売業または貸与業の許可の種類
  • 営業者の氏名、住所
  • 営業者が法人である場合、その業務を行う役員
  • 営業所の構造設備の主要部分
  • 営業管理者
  • 営業管理者の氏名、住所
  • 取扱品目

申請書

申請書はこちらからダウンロードできます。

高度管理医療機器販売業・貸与業の免許証書換え交付・再交付

  • 許可証の記載事項に変更があったときは、許可証の書換え交付を申請できます。書換え交付申請にあっては、事前または同時に変更届の提出が必要です。許可書の原本を添付してください。申請手数料は、2,400円です。
  • 許可証を破損、汚損または紛失したときは、許可証の再交付を申請できます。申請手数料は、3,400円です。

申請書

申請書はこちらからダウンロードできます。

高度管理医療機器販売業・貸与業の廃止(休止・再開)届

以下に該当する場合、廃止(休止・再開)届の提出が必要です。
廃止届には、現在手元にある許可証(管理医療機器販売業・貸与業の場合、届書)を添付してください。

  • 営業をやめた場合
  • 別の場所に移転した場合
  • 施設の建て替えなどで、一時的に撤去した場合
  • 開設者が別の者になった場合(親子などでも廃止の扱いになります。)
  • 個人開設者が死亡した場合(配偶者や子など相続人が届出をしてください。)
  • 更新をせずに許可期限が過ぎた場合
  • 営業を休止した場合
  • 営業を再開したば場合

※ 移転や別の者が開設者になる場合は、新規の許可を受ける必要があります。

申請書

申請書はこちらからダウンロードできます。

管理医療機器販売業・貸与業の届出

  • 高度管理医療機器等に該当しない管理医療機器の販売、貸与を行う場合には、事前に届出が必要です。取り扱う医療機器によって管理者の選任が必要な場合がありますので、該当するかどうか不明な場合は、仕入先などに確認をしてください。
  • プログラム単体で医療機器に該当するものも、届出が必要となります。ダウンロードによる販売を行う場合も含まれますので、こうしたプログラムを販売しようとする場合には、ご相談ください。
  • この届出には、手数料はかかりません。

申請書

添付書類

  • 管理医療機器販売業・貸与業届出書(別紙)
  • 図面と周辺の地図

管理医療機器販売業・貸与業の変更届

高度管理医療機器販売業・貸与業の変更届をご参照ください。

管理医療機器販売業・貸与業の廃止(休止・再開)届

高度管理医療機器販売業・貸与業の廃止(休止・再開)届をご参照ください。

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お問い合わせ

健康部 生活衛生課 医務薬事係  組織詳細へ
電話:03-5984-1352(直通)  ファクス:03-5984-1211
この担当課にメールを送る

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